Sau mỗi mẻ sản xuất, dây chuyền phải quay về trạng thái an toàn cho lô tiếp theo. Ở đây có hai “chặng” không thể lẫn lộn: CIP để làm sạch bề mặt về mặt hóa–lý, và SIP để đưa hệ thống sang trạng thái vô trùng trước khi nạp sản phẩm mới. Hiểu rõ từng chặng — và cách chúng ăn khớp với nhau — là chìa khóa để nhà máy vận hành ổn định, có thể truy xuất và kiểm toán bất cứ lúc nào.
CIP (Clean-In-Place): làm sạch ngay tại chỗ
CIP là quy trình bơm nước, kiềm, axit và các phụ gia tuần hoàn bên trong bồn, đường ống, van, bơm, bộ trao đổi nhiệt mà không cần tháo rời thiết bị. Mục tiêu của CIP là loại bỏ cặn bẩn hóa–lý: protein, chất béo, đường, khoáng (limescale) và lớp màng sinh học mới hình thành.
- Cơ chế hiệu quả: CIP dựa trên “vòng tròn Sinner” với bốn yếu tố thời gian – nhiệt độ – hóa chất – tác động cơ học (vận tốc/độ rối). Khi không thể tăng một yếu tố, các yếu tố còn lại phải bù để giữ mức sạch mong muốn.
- Dấu hiệu đạt chuẩn: Hệ thống thường theo dõi độ dẫn điện, pH, nhiệt độ, thời lượng, có thể bổ sung độ đục, test ATP hoặc dư lượng protein và soi bề mặt tại các vị trí nghi ngờ.
SIP (Sterilize-In-Place): tiệt trùng ngay tại chỗ
SIP được thực hiện sau khi CIP đã hoàn tất. Đây là quy trình tiệt trùng bằng hơi bão hòa ở áp suất–nhiệt độ xác định, trong hệ thống kín, nhằm tiêu diệt/giảm vi sinh đến mức vô trùng yêu cầu.
- Điều kiện thành công: SIP cần hơi bão hòa “đúng chất”, đẩy không khí triệt để (air removal), thoát ngưng đúng chuẩn và giữ nhiệt đủ lâu tại “điểm nguội nhất” (cold spot).
- Bằng chứng vô trùng: Dữ liệu thời gian – nhiệt độ – áp suất được ghi liên tục (đặc biệt tại cold spot), cùng các mốc vent/hold/hạ áp để chứng minh quy trình đã diễn ra đúng công thức.
“Sạch” và “vô trùng”: mối liên hệ không thể tách rời
Có thể hình dung CIP và SIP như hai bước của một chuỗi vệ sinh. CIP xử lý “bẩn”, còn SIP xử lý “sống”. Nếu bề mặt còn cặn, hơi sẽ khó truyền nhiệt đồng đều (cặn cách nhiệt) và có thể che chắn vi sinh, khiến SIP khó đạt. Ở chiều ngược lại, chỉ làm CIP mà không SIP thì bề mặt sạch nhưng chưa vô trùng — không đáp ứng yêu cầu của các quy trình đòi hỏi môi trường vô trùng.
Mục tiêu và kết quả mong đợi của 2 quy trình
Mục tiêu và kết quả của 2 quy trình CIP và SIP này tưởng rằng giống nhau nhưng phân tích kỹ thì có thể thấy sự khác biệt rõ rệt giữa 2 quy trình:
- CIP – mục tiêu: Trả bề mặt về trạng thái sạch hóa–lý, không còn lớp bám cản trở hoặc che chắn.
- SIP – mục tiêu: Đạt vô trùng tại cold spot theo thời gian – nhiệt độ mục tiêu.
Đánh giá đạt:
- CIP: pH/EC/Temp/Time, độ đục, ATP/protein residual, kiểm tra bề mặt.
- SIP: đồ thị thời gian–nhiệt độ–áp suất ở cold spot, dấu mốc vent/hold/hạ áp.
Tác nhân và cơ chế: dung dịch “bốn bánh răng” vs hơi bão hòa
- CIP sử dụng dung dịch (nước ấm, NaOH, axit nitric/phosphoric, chất hoạt động bề mặt, chelating). Hiệu quả đến từ phối hợp nhiệt và vận tốc/độ rối để phá lớp bám, đưa cặn vào dòng chảy.
- SIP dùng hơi bão hòa. Thắng – thua nằm ở chất lượng hơi và khả năng loại sạch không khí (không khí là vật liệu “cách nhiệt”), cùng đường thoát ngưng trơn tru để giữ nhiệt đúng – đủ – đều đến tận cold spot.
Thông số công nghệ cốt lõi: “vùng làm việc” riêng của mỗi quy trình
- CIP
- Nồng độ theo recipe để “đánh” trúng nhóm cặn.
- Nhiệt độ phù hợp từng bước (pre-rinse ấm, kiềm nóng, axit tùy ứng dụng).
- Vận tốc/độ rối đủ cao để quét lớp biên tĩnh và vùng khó tiếp cận.
- Thời gian tiếp xúc đủ dài để tránh under-cleaning.
- SIP
- Áp–nhiệt theo đường bão hòa; giám sát đồng thời P và T.
- Hold time tại cold spot, không chỉ “chạm ngưỡng” mà phải giữ.
- Steam quality với độ khô phù hợp, vent đúng chiến lược, trap đúng tải.
Cấu phần – đo lường – điều khiển: cùng là “hệ kín” nhưng khác bài toán
- CIP: bồn nước nóng/kiềm/axit, gia nhiệt, bơm CIP, đường hồi lưu. Hệ đo nhiệt độ, lưu lượng, độ dẫn điện, pH; PLC/HMI vận hành theo công thức định sẵn.
- SIP: nguồn hơi, van điều áp, tách ẩm, steam trap, tuyến hơi vào–ngưng ra có slope. Hệ đo nhiệt độ & áp suất tại nhiều điểm, đầu dò đặt ở cold spot để ghi dữ liệu hold.
Điều kiện nền của bề mặt – đường ống: “thiết kế để sạch” và “thiết kế để vô trùng”
- Vật liệu & hoàn thiện: 316L, hoàn thiện BA/EP, Ra thấp giúp ít bám bẩn (CIP dễ đạt) và gia nhiệt đồng đều (SIP dễ đạt).
- Mối hàn & hình học: Hàn “flush”, giảm dead-leg, bán kính co đủ lớn để dung dịch và hơi đi đến nơi đến chốn.
- Gioăng & phụ kiện: Tương thích cả hóa chất/nhiệt của CIP lẫn hơi/chu kỳ của SIP để không chai nứt, rò rỉ.
Chuỗi phối hợp CIP → SIP: cách hai quy trình “ăn khớp”
- CIP đến mức chỉ báo đạt: Khi chỉ số CIP (EC, pH, Temp, Time…) và kiểm tra nhanh cho thấy bề mặt đã sạch, hệ mới chuyển bước.
- Xả sạch & chuẩn bị nhận hơi: Loại bỏ hóa chất còn sót, sắp xếp trạng thái van, kiểm tra thoát ngưng.
- SIP đến mức dữ liệu đạt: Cấp hơi, đẩy khí, giữ nhiệt tại cold spot đủ lâu, ghi log P–T–t đầy đủ.
- Giữ vô trùng đến lúc chạy mẻ: Hạ áp có kiểm soát, duy trì kín/áp dương sạch để tránh tái nhiễm trước khi nạp sản phẩm.
Rủi ro thường gặp nhìn từ góc so sánh
- Trong CIP: Vận tốc dòng thấp ở nhánh; nồng độ/nhiệt độ lệch recipe; cắt ngắn thời gian khiến “bẩn mỏng” còn sót lại, khó nhận biết bằng mắt thường nhưng đủ làm SIP trượt.
- Trong SIP: Không air removal triệt để; thoát ngưng kém làm tụt nhiệt; cảm biến đặt không đúng cold spot khiến đồ thị “đẹp” nhưng thực tế chưa vô trùng.
Kết lại
CIP và SIP không phải hai lựa chọn thay thế nhau, mà là hai mắt xích của cùng một chuỗi vệ sinh: CIP làm sạch – SIP tiệt trùng. Khi cả hai được thiết kế đúng, vận hành đúng và ghi nhận dữ liệu đầy đủ, dây chuyền sẽ đi vào mỗi mẻ mới trong trạng thái an toàn — vừa sạch về hóa–lý, vừa vô trùng về vi sinh.
